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生物试剂行业深度报告国产替代方兴未艾,

安徽白癜风医院 http://m.39.net/pf/a_4641371.html

(报告出品方/分析师:国元证券徐偲)

1.生物试剂:生命科学产业链“卖水人”,市场前景广阔

生物试剂处于生命科学研究产业链的上游,具有“卖水人”属性,是高壁垒、高附加值、高毛利的成长性赛道,在全球生命科学研究高投入的趋势下,有望维持高景气发展。

生物试剂指生命科学研究中使用的各类试剂耗材,是生命科学研究的核心工具,主要包括分子类(核酸、载体、酶等)、蛋白类(重组蛋白、抗体等)和细胞类(细胞系、转染试剂、培养基等)三大类,具有品类繁杂、数量众多的特点,其中酶、抗原/抗体等功能性蛋白是生物科技领域最基础、应用最广泛的产品之一。

随着生命科学基础研究快速发展,生物试剂的应用从基础科研领域向体外诊断、生物制药、疫苗产业链、基因测序等工业领域渗透,应用场景持续丰富,行业天花板不断提升。

生物试剂主要用途分为两类:

1)作为下游终端产品的原材料(比如体外诊断试剂上游的诊断酶、抗原/抗体等核心原料);

2)基础科研、生物医药等领域的研发和生产用耗材(比如生物药和疫苗研发用重组蛋白等)。

疫情或推动生命科学领域研发投入加速增长,生物试剂行业景气度有望进一步提升。

年新冠疫情将带来深远影响,疫情后各国政府和工业界将会加大对传染病领域的基础研究、药物和疫苗研发的资金支持,全球生物医药研发和生命科学基础研究领域投入或持续增加,生物试剂及技术服务的市场前景广阔。

1.1生物试剂行业蓬勃发展,分子类进口替代空间大

我国生命科学研究领域投入持续加大,增速远高于全球平均水平,驱动上游生物试剂市场规模高速增长。在科研资金投入增长、科研发展迅猛、成果转化收益显著、中小型生物科技公司崛起等驱动因素下,我国生命科学领域研究蓬勃发展。

根据FrostSullivan数据,中国生命科学领域研究资金投入从年的亿元增长至年的亿元,年复合增长率为18.8%,远高于全球同期增速(6.7%),其中约有10-15%的投入用于生物科研试剂。

国内生物科研试剂行业虽然起步晚,但近年来保持高速增长,市场规模从年的72亿元增长至年的亿元,年复合增长率为17.1%,同样远高于同期全球市场增速,预计年将达到亿元(CAGR为13.8%)。

此外,生物试剂下游应用领域可拓展性强,基因治疗、细胞治疗等新兴领域的兴起,高通量测序(NGS)技术在液体活检领域的应用潜力,mRNA技术从新冠mRNA疫苗延伸至其他领域(比如肿瘤疫苗、传染病疾病疫苗、CAR-T疗法、基因编辑等)的应用,都有望进一步打开生物试剂市场空间天花板。

国内生物试剂市场仍由进口品牌主导,分子类生物试剂占比近一半,以科研机构用户为主。

进口厂商主导国内生物试剂市场:

我国生物试剂行业起步晚,和进口厂商仍存在差距,尤其是在产品丰富度、品牌影响力、稳定性和质控能力等方面,导致国内分子类生物试剂、重组蛋白试剂、抗体类生物试剂等细分领域仍由进口品牌主导。

分子类生物试剂为主:

生物科研试剂可以分为分子类、蛋白类和细胞类三大类,其中分子类生物试剂占比近一半(年占比50.9%)。

科研机构客户为主:

生物科研试剂用户可分为科研机构用户和工业客户两类,以生物科研试剂投入资金计算,年国内科研机构用户占比72.4%。

(1)科研机构用户:

主要包括高校和科研机构,对产品质量要求高、对价格敏感度低,具有数量庞大、需求试剂品类众多、单个客户订单金额相对较小的特点;

(2)工业客户:

主要采购生物科研试剂进行产品检测和研发,或诊断类试剂的大规模生产,具有单笔订单金额较大、需求产品品类相对较少的特点。

国产市场份额有望逐步扩大,主要驱动力包括:

1)国产生物试剂品牌接受度有望逐渐提升:国产和进口在产品质量方面的差距较小,更多体现在产品丰富度、品牌影响力、稳定性和质控能力等方面,随着国产品牌在技术和研发上的不断投入,和进口的差距有望不断缩小,尤其是在部分细分领域,国产品牌已经突破关键技术壁垒、产品性能比肩进口厂商,同时在物流供应、技术服务、国内特殊项目需求等方面更具优势,国产品牌接受度有望逐渐提升;

2)新冠疫情暴露出国内生物试剂市场长期由进口垄断的短板,供应链本土化重要性凸显,国产品牌有更多的机会和进口品牌同台竞争,行业竞争格局有望重塑,国产份额有望加速提升;

3)生物试剂是生物科技领域的“芯”,政策鼓励本土生物试剂行业进行技术创新、打造自主可控的生物试剂供应链,国产替代有望加速。

1.1.1分子类生物试剂:以分子生物学酶为主,应用场景丰富

进口品牌主导国内分子类生物试剂市场,国产品牌竞争格局分散。

分子类生物试剂主要指核酸以及小分子进行的实验中所需的试剂类型,其中以各种分子生物学酶为主,比如PCR/qPCR系列、逆转录酶、内切酶、修饰酶、克隆/点突变等。

根据FrostSullivan,我国分子类生物试剂市场规模从年的39亿元增长至年的69亿元(CAGR为15.8%),预计年将达到亿元。

从竞争格局来看,国际头部企业在技术水平和产品管线丰富度上更具竞争优势,品牌影响力大,其中赛默飞、凯杰、Takara、BioRad四家进口厂商年市场份额合计超过40%,进口替代空间较大。

国产品牌主要包括诺唯赞、全式金、翊圣生物、爱博泰克、康为世纪等,诺唯赞占比约4%,排名第五,在国产厂商中排名第一。

以分子生物学酶为主要类别的分子类生物试剂被广泛应用于科学研究、高通量测序、体外诊断、生物医药、疫苗产业链、动物检疫等领域,应用延展性强。

和生物能源用酶、饲料用酶等工业用酶不同,用于生物试剂领域的分子生物学酶具有更高的技术壁垒,主要包括TaqDNA聚合酶、荧光素酶、高效重组酶、外切酶家族、连接酶家族、修饰酶家族、等温扩增酶家族等。

分子类生物试剂市场空间测算(不考虑弹性较大的mRNA疫苗酶原料):预计年将达到~亿元

分子类生物试剂应用领域广泛,我们对其中以分子生物酶为核心成分的分子类生物试剂的市场空间进行测算,主要针对分子诊断、兽用诊断、高通量测序、基础科研以及mRNA疫苗酶原料等应用场景,假设上游分子类生物试剂市场规模占下游终端市场的10-15%,若不考虑mRNA疫苗酶原料的需求弹性,根据我们测算,年分子类生物试剂在基础科研、分子诊断、兽用诊断、高通量测序领域的市场空间合计约为~亿元,预计年将达到~亿元。

(1)分子诊断:

根据FrostSullivan数据,年和年分子诊断市场规模(不考虑新冠检测需求影响)分别为亿元和亿元,则年分子类生物试剂市场规模为10.90~16.35亿元,年为23.8~35.7亿元;

(2)兽用诊断(包括牲畜、宠物等):

根据ResearchandMarkets预测,国内兽用诊断市场规模将以12.3%的年复合增速增长至年的11亿美元,则年和年市场规模分别约为4.88亿美元(31.50亿元)和7.77亿美元(50.07亿元),则年分子类生物试剂市场规模为3.15~4.73亿元,年为5.01~7.51亿元;

(3)高通量测序:

根据FrostSullivan数据,年和年基于高通量测序技术的NIPT和肿瘤诊疗市场规模合计分别为亿元和亿元,则分子类生物试剂市场规模为10.2~15.3亿元;年则为27.4~41.1亿元;

(4)基础科研:

根据FrostSullivan数据,年国内分子类生物科研试剂市场规模为80亿元,年为亿元;

(5)mRNA疫苗酶原料:

国内几家新冠mRNA疫苗企业目前仍处于临床研究阶段,假设年下半年或年上半年获批,假设全年接种需求量为10亿剂,假设每剂疫苗酶原料成本为5-10元(按供应商出厂价计算),则市场规模为50-亿元,考虑到需求量和成本具有不确定性,mRNA疫苗酶原料市场空间具有较大弹性。

1.1.2重组蛋白:生物药研发的重要工具

重组蛋白广泛应用于生物药、细胞免疫治疗及诊断试剂的研发和生产中。

重组蛋白是运用基因工程(重组DNA或重组RNA)和细胞工程等技术,获得的具有一定功能和活性的蛋白质,在工业领域可被用于生物药、细胞免疫治疗及体外诊断试剂的研发、生产、质控等环节,在科研领域可被用于探索大分子生物功能、致病机理研究等,下游客户主要包括各大高校、研究机构等科研用户以及药企等工业用户,随着靶向治疗、免疫治疗的兴起和快速发展,对高质量、高批间一致性的重组蛋白的需求持续旺盛,显著推动了重组蛋白行业的蓬勃发展。

按照标记状态划分,重组蛋白可以分为标记重组蛋白和非标记重组蛋白,荧光素、生物素等标记的重组蛋白主要应用于血液浓度检测、免疫原性检测等生物药检测环节,非标记重组蛋白则广泛应用于分子互作、动物免疫、抗体筛选等生物药研发、生产全环节。

1)生物药:

重组蛋白可用于生物药的研发、生产及应用环节,是研究单克隆抗体药物的重要试剂之一。

大分子药物是未来市场用药的主流趋势,年全球销售额前20名的药物中有11款是生物药,其中包括8个单克隆抗体、3个融合蛋白,单克隆抗体药物市场需求巨大,随着双/多特异性抗体、纳米抗体、抗体偶联药物(ADC)等新兴抗体治疗药物的崛起及持续研发,有望带动重组蛋白市场需求持续上涨。

2)基础研究:

广泛应用于癌症、心血管、细胞生物学、发育生物学、表观遗传学、免疫学、干细胞等基础研究领域,包括结构解析、细胞培养、细胞诱导、分化、酶功能性研究、底物、对照品等多个用途。

3)体外诊断:

IVD是全球医疗器械第二大细分市场,酶、抗原/抗体作为核心原料,占据试剂成本的60-80%,其中酶和抗原中的一部分属于重组蛋白。

国内重组蛋白科研试剂市场规模高速增长。

根据FrostSullivan数据,全球重组蛋白生物科研试剂市场从年的5亿美元增长到年的8亿美元(CAGR为15%),预计年将达到15亿美元(CAGR为14%);中国重组蛋白生物科研试剂市场规模从年的4亿元增长到年的9亿元(CAGR为20%),预计年将达到19亿元(CAGR为18%),增速高于全球。

受益于生物药行业的高景气发展以及药物研发支出的持续增长,重组蛋白市场有望持续扩容。

进口厂商RD和PerproTech主导国内市场,行业集中度低。

从竞争格局来看,国内重组蛋白科研试剂市场竞争格局较为分散,前五名厂商合计占据约47%市场份额,其中美国RDSystems(Bio-Techne旗下)和PerproTech分别占据19.8%和16.3%的市场份额,头部市场集中度相对较高,国产厂商义翘神州和百普赛斯紧随其后,分别占据4.9%和4.1%的市场份额,其他国产品牌包括菲鹏生物、傲锐东源、武汉三鹰等,市占率均不到2%;

如果考虑国内重组蛋白内销和出口总额,则义翘神州、百普赛斯和近岸生物占据前三,年总销售额分别为1.12亿元、0.97亿元和0.22亿元。

1.1.3抗体:体外诊断核心原料,生物医药领域潜力巨大

抗体及抗体相关试剂位于生物医药、体外诊断、基础科研等产业的上游环节,是基础生命科学和生物制药研究应用最为广泛的工具试剂。

按照技术原理,抗体可以分为单克隆抗体、多克隆抗体、基因工程抗体等,由于抗体能够识别特定靶点(抗原)的特性,其在科研和工业领域均有广泛的应用:

1)科研领域(非诊断类):

可用于发现、量化及修改蛋白,是医学研究、卫生防疫研究、药学研究、检验学研究等领域的基础工具,广泛应用于ELISA/WB/IHC等方法学中,年国内抗体科研试剂市场规模为27亿元;

2)生物医药(非诊断类):

抗体药物主要包括单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物(ADC)等,根据灼识咨询数据,我国抗体药物市场规模从年的亿元增长至年的亿元,年复合增速为28%,未来随着生物药研发的持续投入和海外订单的转移,有望维持高增长;

3)体外诊断(诊断类):

抗体是免疫诊断试剂的核心原料,其质量是决定试剂质量的最重要因素,根据中国产业信息网数据,国内免疫诊断在IVD领域市场占比最高,其中年化学发光市场规模约为亿元,-年CAGR约25%。

进口品牌垄断国内抗体科研试剂市场,国产品牌尚处于起步阶段。

欧美市场生命科学试剂行业发展较早,头部企业掌握最前沿的技术,经过多年的技术积累,在产品质量、品类丰富度、渠道等方面优势明显。

根据FrostSullivan数据,年国内抗体科研试剂市场规模为27亿元,其中进口品牌市场份额合计接近90%,Abcam、Merck、CST、Invitrogen(ThermoFisher)分别占据8.4%、7.3%、6.6%和5.7%的市场份额。

国内厂商尚处于起步阶段,大多数规模小且品种有限,产品集中在中低端,合计占据9.8%的市场份额,代表公司有菲鹏生物、义翘神州、百普赛斯、金斯瑞、华美生物、博奥森等。

1.2生物试剂技术壁垒高筑,护城河宽广,铸就高盈利成长赛道

生物试剂属于知识与技术密集型行业,具有高壁垒、高附加值的特点,在产业链中具有较高的话语权和议价权。

生物试剂广泛应用于科学研究、体外诊断、生物医药等多个领域,应用场景广泛,产品种类繁多,具有较高的准入壁垒和技术壁垒,主要包括:

人才壁垒:

生物试剂的开发和生产涉及酶学、蛋白质学、生物信息学等交叉学科,对研究人员和操作人员的经验和能力要求较高,同时销售团队专业性强,能够及时响应客户的多样化需求;

开发壁垒:

生物试剂的开发和生产工艺环节众多,对技术积累要求高,每一个环节都会影响开发效率以及最终产品的性能,需要同时掌握蛋白设计、工程菌构建、稳定细胞株的构建、蛋白表达、纯化与复性、检测和筛选等各个环节的相关技术,形成一个闭环开发平台,保证产品性能贴近下游客户真实需求;

大规模生产壁垒:

生物试剂生产过程中需要保证产品的稳定性和批间一致性。对于新进入者而言,在生产工艺、大规模生产的know-how等方面具有较高的准入壁垒。

酶:以诺唯赞为例

从科研角度看,酶改造是相对成熟的技术,通过克隆、基因序列的突变,并在体外进行蛋白表达和纯化,就可以轻易获取相应的酶蛋白。

但从产业化角度来看,酶的生产环节众多、开发周期长,对技术know-how要求高,需要完整的平台化的开发体系,同时还需要多个学科的专业人才和经验积累,每一个环节都会影响开发效率以及最终产品的性能。

诺唯赞经过多年的技术积累,拥有四大自主可控的核心技术平台,在给不同类型下游客户定制化开发酶的过程中积累了丰富的经验,可根据目的蛋白特征,选择最佳开发和制备路径,实现产品高效开发、性能不断迭代提升,不断完成突变体酶的产业化,从而持续构筑行业护城河。

重组蛋白:以义翘神州为例

重组蛋白的生产具有较高的技术壁垒和时间壁垒。重组蛋白运用基因工程和细胞工程等技术获得,其生产大量依赖于各种生物合成体系,工艺流程主要包括目的基因及质粒构建和扩增、细胞培养、细胞转染、蛋白纯化及成品冻干等步骤,其中细胞培养、细胞表达、分离纯化、蛋白活性保持、质控等各个流程具有较高的技术和know-how壁垒,需要企业长期的摸索以及技术和经验的积累。

以国产优质品牌义翘神州为例,公司凭借表达效率高的蛋白瞬时表达系统、合适的表达系统物种以及高精度的基因工程技术,开发超过种重组蛋白,借疫情契机持续拓展海外市场,拓宽自身技术和产品优势的护城河。

重组蛋白表达系统多样化,HEK表达系统具有显著优势。

重组蛋白表达系统主要分为原核表达系统和真核表达系统,不同表达系统表达出的产品在活性、复杂程度及表达率上存在差异,其中哺乳动物细胞表达系统尤其是HEK细胞表达出的重组蛋白,其蛋白修饰、蛋白折叠、蛋白结构更加接近天然人源蛋白,能够提高人用药物研发的精度和成功率,在药物研发和生产环节中的应用更加有优势,但具有培养难度大、生产成本高、产量相对较低等难点;

昆虫表达系统在病毒蛋白等部分细分领域更具优势,但生产工艺相对复杂、生产周期长;原核大肠杆菌表达系统仅适用于修饰简单、分子量相对较小的蛋白。国内义翘神州和百普赛斯采用HEK表达系统表达出的重组蛋白种类数量分别约51%和95%+。

生物试剂边际成本低,国内生物试剂细分龙头毛利率均超过80%。

生物试剂行业属于知识与技术密集型行业,产品研发阶段投入较大,通过产品开发建立起来的稳定成熟的技术原理与生产工艺以及对产品性能的控制,赋予上游更高的议价权和更高的产品附加值。

从几家国产生物试剂企业历年毛利率水平来看,均超过80%以上,在整个医疗板块中的盈利能力处于较高水平。

2.下游应用场景持续丰富,行业景气度和持续性强

2.1生物试剂品类众多,终端应用持续拓宽,市场容量持续提升

生物试剂需求种类和数量庞大、应用场景多样化且横向拓展性强,市场容量有望持续提升。生命科学研究涉及的研究方向和领域众多,导致需求的品类极其丰富,如义翘神州拥有超过种重组蛋白和约10种抗体,同时因为产品开发的底层技术相通,市场容量具有较大的弹性,具体体现在以下几个方面:

1)靶点分子众多:

研究靶点分子众多且不断发现新靶点,比如近几年兴起的PD-1/L1、LAG3、新冠病毒靶点等;

2)同一个靶点涉及不同的方法学应用:

比如科研人员可能需要不同功能应用(如ELISA检测、免疫印迹、流式细胞、免疫组化等)和不同结合表位的抗体试剂,支持完成从组织、细胞、分子等不同层面,在不同应用场景下实现定性、定量、定位以及功能活性研究目的;

3)种属多:

研究对象涉及小鼠、大鼠、猴等多种模型动物以及病毒、细菌等微生物,每个种属对应的靶点蛋白和抗体需求庞大;

4)应用场景丰富:

包括基础科研(科研客户为主)、体外诊断、高通量测序、生物医药及疫苗产业链、动物检疫等,同种产品在不同应用场景中的需求可能不同;

5)新技术的兴起催生新的应用领域和新的产品需求:

比如近几年NGS(高通量测序)技术在肿瘤诊疗、宏基因组测序领域的应用,mRNA技术在疫苗、基因/细胞治疗领域的探索,都有望推动上游生物试剂的高速发展。

年新冠疫情的爆发导致新冠检测试剂、新冠药物研究、疫苗研究中所需的生物试剂需求呈现爆发式增长,驱动国内生物试剂厂商业绩增长迅猛,但从几家生物试剂国产厂商剔除新冠后的业绩来看,均延续了高增长态势,其中诺唯赞、义翘神州、百普赛斯、菲鹏生物的非新冠相关业务在-年的营收年复合增长率分别为50%、35%、58%和29%,印证了生物试剂行业的高景气发展。

同时,我们认为,类似于后疫情时代全球兴起医疗设备补短板的浪潮,疫情期间全球暴露出的在重大公共卫生事件防控和治疗领域的不足,或推动各国加大在传染病基础研究、药物和疫苗研究领域的投入,从而带动生物试剂市场持续扩容。

2.1.1基础科研:最前沿的应用领域,具有明显的“长尾效应”

基础科研是生物试剂最核心、最基础且最前沿的应用领域,科研经费投入是生物试剂在基础科研领域发展的“晴雨表”。

随着全球各国对基础科研的重视不断提升,对基础研究的科研经费拨款逐年增长,生命科学基础研究投入也持续增长,生物试剂作为生命科学基础研究、基础医学研究等方面学术成果产出的必要条件,需求量也随之稳定增长。

根据国家统计局数据,我国研究与试验发展(RD)经费由年的亿元增长至年的亿元(年复合增长率为13.3%),同时研发经费支出规模在全球位居第二,仅次于美国;基础研究经费快速增长,从年的亿元增长至年的亿元,年复合增长率为16.6%,占研发总经费的比重也在稳定攀升,推动生命科学基础研发迅速发展。

生物试剂作为生命科学产业链上游的核心耗材,一方面广泛应用于基础科研,另一方面又作为基础科研和临床应用、药物研发等工业领域之间的桥梁,对于上游生物试剂厂商来说,以高性价比的产品在高校和科研机构客户中积累良好的口碑,有望在研发人员从高校实验室进入工业领域后形成较强的粘性。

基础科研领域使用的生物试剂以重组蛋白、抗原/抗体、酶等功能性蛋白为主,其他还包括培养基、血清等。

尽管科研用户产品分散,但因为数量众多、需求多样,目前在国内外生物科研试剂市场中仍占据主导地位,根据FrostSullivan数据,年全球和国内生物试剂市场中科研用户市场规模占比分别为64%和72%。

2.1.2生物制药:研发产业链“卖水人”,上游生物试剂显著受益

生物药市场蓬勃发展,作为研发阶段不可或缺的产业链上游环节显著受益。

生物制药产业链复杂且链条相对较长,发酵工程是常用的生产方式,从早期的细胞培养基到制药设备,再到产业链后期的纯化和大规模生产,生命科学上游的设备类和耗材类产品均贯穿其中,其中抗体、重组蛋白等生物试剂广泛应用于肿瘤、自身免疫疾病、心血管病、传染病等疾病的药物筛选及优化、临床前试验及临床试验、药物生产过程及工艺控制等环节,为大型药企、CRO/CDMO企业、Biotech企业提供研发环节必需的工具。

随着免疫治疗、基因治疗、干细胞治疗等多种技术的崛起,生物药产业正步入高速发展期,有望带动上游耗材类的蓬勃发展。

根据FrostSullivan数据,全球和国内生物药市场高景气发展,预计-年将分别以9.8%和18.0%的年复合增速增长至2.97万亿元和7亿元,国内增速远高于全球,生物试剂行业有望持续受益。

生物试剂贯穿生物制药研发环节,广泛应用于靶向治疗、细胞治疗、抗体药物等领域。

生物试剂的应用贯穿生物制药整个研发流程,包括药物发现(靶标选择、候选药物筛选等)、临床前研究(药效评价、质控研究等)、临床研究(生物分析等)。

在热门的抗体药物、细胞治疗等领域均离不开生物试剂的功能。

以抗体药物研发流程为例,重组蛋白在抗体药物研发早期阶段,可用来筛选候选药物;抗独特性抗体可用于抗体药物的免疫原性检测和药代动力学检测。

2.1.3体外诊断:生物试剂作为核心原料,进口替代空间大

体外诊断是生物试剂作为原料的重要应用场景,其中酶、抗原、抗体等核心原料的品质决定了下游试剂产品的质量和性能,合计占据体外诊断原料75%以上的市场,属于IVD产业链中的核心技术与利润环节。

IVD是酶、抗原和抗体等生物试剂的主要应用领域之一,其性能与质量的优劣对IVD产品的灵敏度、特异性、线性、稳定性等指标乃至诊断试剂的整体性能与质量优劣有很大影响。

IVD行业快速发展带动上游市场持续扩容。

根据FrostSullivan,我国IVD行业发展迅速,市场规模从年的亿元增长至年的亿元,CAGR达到24.0%,预计到年将达到亿元,占医疗器械行业比重逐年上升;

上游原料需求也持续扩大,我国IVD原料市场规模从年的33亿元增长至年的82亿元,CAGR为26%,预计到年将达到亿元。

考虑到后疫情时代IVD检测需求提升、国内核酸检测实验室加速建设等因素对IVD行业扩容的正向催化作用,市场趋势有望加速。

国内约90%的IVD原料市场仍由进口主导,国产发展速度快、替代空间大。

根据FrostSullivan数据显示,年我国IVD原料市场中进口产品市场份额为88%,国产份额仍然较小,但-年年复合增速为30.6%,高于进口产品的25.3%。

随着国内企业技术水平的不断提升、对生物科技产业供应链本地化重视程度的不断加强,以及疫情驱动下游IVD厂商对供应链安全的重视程度提升,预计国产IVD试剂原料市场规模将以23.3%的年复合增速增长至年的27亿元,逐步实现进口替代。

目前国内IVD厂商主要集中在产业链中游的试剂研发和生产领域,对上游原料核心技术的掌握落后于进口厂商,整个IVD原料市场进口依赖程度高、国产份额低,主要原因包括:

1)核心技术研发周期长、难度大,国产厂商起步晚;

2)大规模生产过程中需保证产品的稳定性和批间的一致性,进口品牌在产品的一致性和稳定性方面积累了大量的know-how和经验,大多数国产厂商缺乏大规模生产能力;

3)相比进口品牌,多数国产厂商缺乏严格的质控体系;

4)相比较早进入国内市场的进口厂商,国产品牌相对较弱,市场认可度低。

疫情凸显国内IVD原料受限于进口的短板,或推动IVD原料竞争格局重塑。

疫情期间IVD核心原料短缺、断供和涨价等现象暴露出国内长期依赖进口原料的短板,由于IVD核心原材料是主要的成本端,且国内企业议价能力低,一旦进口品牌出现断供或提价,对国内企业影响较大。

后疫情时代,国内厂商逐步意识到掌握核心产业链的重要性,开始逐步储备国产供应商资源,建立更加安全的供应链。

同时,高度分散的IVD原料市场提供了充分的增长和整合空间,未来上下游的整合并购或将成为行业发展趋势,有望出现更多类似迈瑞医疗收购Hytest这样的整合。

在疫情催化下,IVD原料行业竞争格局有望重塑,国产原料企业有望迎来发展新机遇,国产优质原料供应商凭借完善的技术体系,强大的产品开发和更新迭代能力,以及完善的销售网络,有望在国产替代进程中脱颖而出。

2.2疫情加速生物试剂向生物医药和疫苗领域渗透,增长潜力巨大

新冠疫情的爆发带动新冠病毒基础研究、疫苗和药物研发、病毒检测等应用场景中需要的生物试剂需求持续上涨,其中重组蛋白主要用于科研研究、疫苗研发、不同突变株疫苗研发及生产;抗体主要用于药物研发、疫苗评价的阳性对照等;酶主要应用于mRNA疫苗的研发和生产。

由于新冠疫情存在的长期化和突变株的不断出现,对于后续不同类型疫苗和针对突变株的疫苗和治疗药物的研发仍存在较大需求。

同时,新冠疫情给国产品牌带来了诸多机遇,主要包括:

(1)以义翘神州为代表的国产品牌凭借在疫情期间快速的反应速度、全面的产品供应和良好的产品质量得到客户的广泛认可,年境外收入占比达81.5%,品牌知名度进一步提升;

(2)对于疫情前尚未切入生物医药和疫苗产业链的国产品牌而言,以诺唯赞为例,公司借疫情契机加速生物医药领域的布局,提供抗体筛选、临床CRO和mRNA疫苗酶原料服务,缩短了新客户的开发周期,奠定后续生物医药领域快速增长的基础;

(3)疫情暴露出国内生物试剂市场长期被进口品牌主导的弊端,后疫情时代本土供应链重要性凸显,利好本土优质细分龙头的崛起。

案例研究:mRNA疫苗研发所需的生物试剂

新冠疫情的爆发让mRNA技术持续升温,成为全球市场最受


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